La clascotérone (nom commercial attendu : Breezula) serait, si elle est autorisée, le premier traitement topique doté d'un nouveau mécanisme d'action contre la calvitie depuis le minoxidil (1988) et le finastéride (1997) — soit plus de 30 ans. Elle n'est à ce jour disponible dans aucune indication capillaire en France ni en Europe.
À retenir en 30 secondes
- Premier antagoniste topique des récepteurs aux androgènes : bloque l'action de la DHT directement dans le follicule, sans passer par le sang
- Déjà approuvée aux États-Unis depuis 2020 sous le nom Winlevi® (1%), mais pour l'acné, pas la calvitie
- Essais de phase III (Piraccini et al., JAAD, 2024) : gain moyen de +10,2 cheveux/cm² à 12 mois contre +1,6 sous placebo
- Aucun effet secondaire sexuel rapporté dans les essais, grâce à une absorption systémique quasi nulle
- Mise sur le marché en Europe estimée entre 2027 et 2028, sous réserve de l'autorisation de l'EMA
1. Un anti-androgène qui reste localisé au follicule
Comme le finastéride, la clascotérone cible la voie de la DHT — mais par un mécanisme radicalement différent. Plutôt que de réduire la production de DHT dans tout l'organisme (comme le fait le finastéride en bloquant la 5-alpha-réductase), elle bloque directement le récepteur aux androgènes au niveau du follicule pileux lui-même. Cette action strictement locale, avec une absorption systémique quasi nulle, est ce qui explique l'absence d'effets secondaires hormonaux ou sexuels observée dans les essais.
2. Un parcours déjà entamé pour l'acné
La molécule (nom de code CB-03-01) bénéficie déjà d'un recul clinique important : sous forme de crème à 1 % (Winlevi®), elle est approuvée par la FDA depuis 2020 et par l'EMA depuis octobre 2025 pour le traitement de l'acné. Cette autorisation antérieure atteste de son profil de sécurité cutanée, un argument de poids dans le dossier déposé pour l'indication capillaire (formulation à 5 %, sous le nom Breezula).
3. Ce que montrent les essais de phase III
Les résultats des essais pivots SCALP-1 et SCALP-2, publiés fin 2025, ont marqué un tournant : la clascotérone est devenue le premier antagoniste topique des récepteurs androgéniques à démontrer une efficacité statistiquement et cliniquement significative sur la repousse chez l'homme. Selon les données publiées (Piraccini et al., JAAD, 2024), le gain moyen atteint +10,2 cheveux/cm² à 12 mois, contre +1,6 sous placebo — une différence nette, avec un profil de tolérance jugé favorable.
4. Où en est la disponibilité ?
⏳ Calendrier (sous réserve)
À ce jour (2026), la clascotérone n'a aucune autorisation de mise sur le marché, en France ni ailleurs en Europe, pour l'alopécie androgénétique. Le suivi de tolérance à 12 mois s'est achevé au printemps 2026 ; les dossiers d'homologation sont en cours d'évaluation par la FDA et l'EMA. Une mise sur le marché européenne est évoquée pour 2027-2028, sans certitude à ce stade.
5. Pour qui, potentiellement ?
- Hommes en alopécie androgénétique légère à modérée (Hamilton-Norwood I à IV)
- Patients ayant arrêté le finastéride pour des effets secondaires, ou refusant la voie orale
- Ne remplacerait pas la greffe sur les zones déjà totalement dégarnies
Cause associée
La clascotérone cible la même voie hormonale que le finastéride dans l'alopécie androgénétique, mais localement plutôt que par voie orale.
📚 Sources
- Hairdex — Clascotérone (Breezula) : traitement de la calvitie
- Piraccini et al., Journal of the American Academy of Dermatology (2024)
- Wikipédia — Clascotérone : développement clinique et indications
Contenu à visée informative, ne remplaçant pas une consultation médicale.